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上海市食品药品监督管理局2016年第4期医疗器械监督抽验质量公告

提示: 为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2016年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验201件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》

  为了加强对医疗器械的质量监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品安全有效,上海市食品药品监督管理局2016年第四季度组织了对本市医疗器械生产、经营和使用单位的质量监督抽验,共完成检验201件。现依据《上海市食品药品监督管理局监管信息公告管理办法》的规定,将质量抽验不符合标准的产品予以公告(见附表)。

  对抽验中发现的不符合标准规定的产品,各抽样单位已依据《医疗器械监督管理条例》等相关法规的规定对相关企业进行了警告、没收产品及违法所得、罚款等行政处罚。

  附表:2016年第4期医疗器械监督抽验不合格情况

  上海市食品药品监督管理局

  2016年12月29日

编号

产品

名称

型号

规格

批号或

编号

标示生产单位

被抽样

单位

不合格项目

标准要求

检验结果

检验依据

检测单位

1

医用制氧机

OLO-3

1510-010

上海欧亮医疗器械有限公司

上海欧亮医疗器械有限公司

设备或设备部件的外部标记

外部可触及的熔断器的型号和额定值

不符合要求

GB9706.1-2007

上海市医疗器械检测所

2

医用缝合针

TJ-1-924(二支装) ▲1/2 9×24

20R1015

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海市嘉定区中心医院

物理性能

硬度

缝合针应经热处理,其硬度为不低于520HV0.2。

476HV0.2~

497HV0.2

YY0043-2005

上海市医疗器械检测所

3

医用缝合针

TJ-1-512(二支装) ▲1/2 5×12

20R0715

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

上海美晨工贸有限公司

物理性能

硬度

缝合针应经热处理,其硬度为不低于520HV0.2。

475HV0.2~

498HV0.2

YY0043-2005

上海市医疗器械检测所

4

脱脂棉球

0.3g/粒

20150508

盐城市盐康医疗器材有限公司

上海和睦家医院

表面活性物质

供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。

5mm

YY0330-2002

上海市医疗器械检测所

本文源自:上海市食品药品监督管理局2016年第4期医疗器械监督抽验质量公告

http://xun-yi.com/a/shipinchoujian/20170110/11536.html

来源:全民打假网 时间:2017-01-10 09:25 责任编辑:admin