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广西壮族自治区食品药品监督管理局医疗器械质量公告(2016年第3期,总第5期) 为加强我区医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,广西壮族自治区食品药品监督管理局在辖区范围内组织对定向药透仪、一次性使用橡胶检查手套(灭菌)、定制式固定...
频道:医疗器械抽检 2016-12-09
按照河南省食品药品监督管理局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第18号)规定,根据企业申请,现注销河南牛氏健康产业有限公司生产的经络检测仪(注册证编号:豫食药监械(准)字2014第2270260号)产品的医疗器械注册证书...
频道:医疗器械抽检 2016-12-06
按照河南省食品药品监督管理局《关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》(2015年第18号)规定,根据企业申请,现注销河南优德医疗设备股份有限公司生产的智能红外测温仪(注册证编号:豫食药监械(准)字2014第2200263号)、智能电子体温计(...
频道:医疗器械抽检 2016-12-06
为了加强对医疗器械质量监督,保障医疗器械质量安全有效,2015年度河南省食品药品监督管理局在全省范围内组织开展了医疗器械质量监督抽验工作。现将检验结果予以公告(详见附件)。 对医疗器械质量监督抽验不符合标准规定的医疗器械产品生产企业和经营企业,...
频道:医疗器械抽检 2016-12-03
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下: 一、被抽验项目不符合标准规定的...
频道:医疗器械抽检 2016-12-02
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对天然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性使用静脉留置针等5个品种184批(台)的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下: 一、被抽验项目不符合标准规定的...
频道:医疗器械抽检 2016-12-02
2016年第8期国家医疗器械质量公告公布后,河南省食品药品监督管理局立即督促新乡市华康卫材有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司、河南省蓝天医疗器械有限公司全面分析查找产品不合格原因,并制定整改措施,全面整改。长垣县食品药品监督管理局已依法对企业...
频道:医疗器械抽检 2016-11-24
为加强对医疗器械临床试验的监督管理,根据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查的通告》(河南省食品药品监督管理局通告2016年第40号)明确的抽查范围,我局抽取了微电脑多功能治疗仪等11个注册/备案项目,将对其临床试验真实性和合规性进行检查。具体项 目...
频道:医疗器械抽检 2016-11-18
为提高河南省医疗器械审评审批效率,促进河南省医疗器械产业快速发展,河南省食品药品监督管理局组织研究起草了《河南省医疗器械快速审评审批办法(试行)》。 现面向全省医疗器械生产企业以及有关行业协会等社会各界征求意见建议。如有意见建议,请于2016年...
频道:医疗器械抽检 2016-11-04
若使用说明书和技术说明书是分开的,第5章中规定的所有分类都应包含在两个说明书中。 在与患者有导线连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压 若使用说明书和技术说明书是分开的,...
频道:医疗器械抽检 2016-11-03
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