主页 > 医疗器械消费警示 > 医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风

医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风

提示: 高频电刀,是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应,使组织成份气化或开裂,以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。 国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年

高频电刀,是利用高密度、高频电流对局部生物组织产生集中热效应,使组织成份气化或开裂,以完成临床手术中的切割和凝血的高频手术设备。广泛应用于各种直视手术、内窥镜手术及机械手术刀难以进入和实施的手术中。

国家药品不良反应监测中心自2002年至2011年11月共收到有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告316份,其中表现为器械故障的有220份,占69.62%,如:仪器无输出、输出功率过高或过低、输出不稳定、无法凝血、报警失灵、漏电、死机、按键失灵等。表现为患者伤害的有96份,占30.38%,主要有病人非手术区皮肤灼伤、电击伤、手术野燃烧等。典型病例如下:

患者,男,37岁,因 腰椎骨折 于2010年7月12日在某医院行 腰椎骨折内固定术 。术前检查高频电刀各项参数设置及报警功能正常。术中按操作规程使用高频电刀,术后发现患者右下肢电刀负极板粘贴处出现皮肤灼伤,给予局部涂抹烫伤膏等治疗后症状缓解。

高频电刀在临床工作中应用广泛,有关高频电刀的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐年增多。为减少伤害事件重复发生,提醒医务人员及操作者:一是强化风险意识,加强安全使用培训,严格按照产品说明书进行操作。二是定期对设备进行检测和维护保养。三是使用质量合格的负极板,杜绝重复使用一次性使用的电刀负极板。

生产企业应严格控制产品质量,加强对操作者的培训;提高售后服务水平。

附件:
本文出处:http://www.jlfda.gov.cn:80/ylqxjjjjsxx/13961.jhtml

本文源自:医疗器械不良事件信息通报(2012年第1期) 关注高频电刀的使用风

http://xun-yi.com/a/yiliaoqixiexiaofeijingshi/20160708/1029.html

来源:全民打假网 时间:2016-07-08 09:18 责任编辑:admin