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医疗器械不良事件信息通报(2011年第4期) 关注输液泵、注射泵输

提示: 输液泵、注射泵为临床常用的输液辅助装置,主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物。为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童给药创造了有利的条件,提高了医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因,可能会导

输液泵、注射泵为临床常用的输液辅助装置,主要用于精密输注某些特殊药物、高危药物。为急救患者、危重患者、特殊病人、儿童给药创造了有利的条件,提高了医护人员的工作效率。但该类产品在临床使用中如产品质量不合格或临床操作、护理不当等原因,可能会导致输注流速控制异常,这将直接影响患者用药的安全性和有效性,应引起相关人员重视。

自2002年至2010年底,国家药品不良反应监测中心共收到有关输液泵、注射泵的《可疑医疗器械不良事件报告表》575份,其中输液泵359份,注射泵216份。主要表现为:输注速度控制异常、不能泵入药液、死机、输注管路漏液等。其中表现为输注流速异常的报告有216份,涉及输液泵155份(占输液泵总报告数的43%),涉及注射泵61份(占注射泵总报告数的28%),典型病例如下:

患者, ,冠心病,2010年8月使用注射泵注射生理盐水48ml加硝酸甘油10mg,泵入流速设定为8ml/h,泵入0.5小时后患者出现心慌、气短、头晕恶心症状,检查发现注射泵实际速度为20ml/h,立即停止泵药,半小时后症状消失。

药物输注速度过快可能会造成用药过量,出现毒性作用,速度过慢可能会造成药物剂量过小,达不到治疗效果。输液泵、注射泵速度控制不准可能与软件设计及使用的配套耗材(输液管路、注射器)种类、性能等因素有关。目前输液泵、注射泵多与普通输液管路、注射器配合使用,而普通输液管路、注射器性能不能完全满足输液泵、注射泵的使用要求,加之不同品牌输液管路、注射器的弹性、内径等差异,都会直接影响输注流速的准确度。

为促进输液泵、注射泵的安全使用,减少输液流速异常带来的伤害风险,提醒临床医护人员:1、使用过程中密切观察输注速度变化和患者反应,如有异常情况,及时处理;2、应使用输液泵、注射泵专用配套耗材(泵用输液管路、注射器)。如无专用配套耗材,应依据使用说明选择相应品牌、型号的耗材,并对不同的耗材采用不同的流速校准系数。

输液泵、注射泵生产企业应严把产品设计、制造质量关,提高产品的精确度;在使用说明书中明确标识配套耗材的型号及范围,如涉及多种耗材,应给出不同耗材的流速校准值;加强对使用者的培训;提高售后服务水平,定期对售后产品进行检测与校准,保证器械的安全使用。

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本文出处:http://www.jlfda.gov.cn:80/ylqxjjjjsxx/13960.jhtml

本文源自:医疗器械不良事件信息通报(2011年第4期) 关注输液泵、注射泵输

http://xun-yi.com/a/yiliaoqixiexiaofeijingshi/20160708/1030.html

来源:全民打假网 时间:2016-07-08 09:18 责任编辑:admin